案例解析创新药NewCo模式出海及法律实操指南

在2024年以前，海思科、艾力斯、康方生物等企业已进行了一些NewCo交易的探索，自2024年5月恒瑞医药通过NewCo模式将GLP-1产品组合授权给Hercules以来，生物医药行业迅速掀起NewCo模式出海的浪潮。据不完全统计，目前境内企业通过NewCo模式完成的创新药跨境交易约18起，交易总额^[注1]突破215亿美元，单笔交易现金对价最高达60.35亿美元。2025年仅前两个月的NewCo交易数量已达2024年全年交易量的62.5%，预计2025年全年NewCo模式跨境交易仍将持续爆发式增长。

图1：NewCo部分案例一览表（截至2025年2月28日）

(一) NewCo模式是什么？

在创新药NewCo（New Corporation）模式跨境交易中，境内企业通常把其中一个创新药管线的非大中华区权益拆分出来，授权给境外投资方新成立的公司（即NewCo），从而获得交易的首付款、里程碑费用及销售提成等，以及NewCo的部分股权。该模式实质上是“股权投资+管线分拆/授权许可+资产收购/剥离协议（或有）”的结合，其交易架构^[注2]一般如下：

图2：NewCo交易架构图

在NewCo模式下，境内企业可以将具有高潜力但内部优先级不高或者企业没有足够能力充分推进的管线^[注3]单独分拆到NewCo，一方面，境内企业能够获得直接的经济回报与长期收益锁定，企业不仅可以及时获取首付款资金充实自身现金流，还能通过持有NewCo股权，合法享有后期分红收益、股权增值以及退出时的经济回报，确保收益最大化。另一方面，通过引入境外资本来助力标的管线产品研发上市，不仅能有效分散企业独自承担研发与商业化风险，还能借助境外的资金与专业运营团队，快速推动管线产品在境外市场的后续开发。

(二) NewCo模式适合什么类型的企业？

如下表1所示，从境内企业的背景情况、规模及资本运作等方面来看，已达成NewCo交易的16家境内企业中，上市公司占大多数（共10家，占比约62.5%）；非上市公司相对较少（共6家，占比约37.5%），其中维立志博正在申报港股主板IPO，其他公司如创响生物、岸迈生物、博奥信、先为达均完成了多轮融资，且融资规模超亿元。

从在研管线数量来看，该等企业的在研管线均较为丰富，在研管线数量15个以上（含）的企业共12家，占比约75%。

此外，从NewCo交易的融资规模来看，虽然由境外资本主导的NewCo模式在国内引起了较大的反响和关注，但根据医药魔方及华泰研究的报告数据，2024年度NewCo的项目数量占国产创新药出海数量的10%，但首付款占比仅为4%，而传统的M&A则以5%的项目数量贡献了39%的首付款^[注4]，对比之下，境内企业通过Newco模式获得的实实在在的现金价款部分（首付款而非里程碑费用）其实较低。

由此可见，NewCo模式适合具有创新研发能力、在研产品管线较为丰富、有一定资产规模，但资金压力相对较小的大公司。对于大公司而言，该模式可以助力大公司消化多余的管线资产，换取其在推进其他管线资产开发及商业化方面的资金支持，但对资金需求的迫切程度远不及生物科技企业。反观规模较小的生物科技公司，即便只是拆分一两个管线都可能致使其估值大幅下降，因此，NewCo模式对他们的吸引力可能并不显著。

表1：境内企业背景情况、在研管线情况及NewCo首付款情况^[注5]

(三) NewCo模式适合什么类型的产品？

如下表2所示，从产品类型及适用领域来看，NewCo交易的产品类型主要包括双抗、单抗、多肽类产品，并集中在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病治疗相关的领域。如康诺亚的三笔NewCo交易标的均为双抗产品，主要适用于肿瘤和自身免疫疾病；嘉和生物和岸迈生物的两笔NewCo交易标的均为当下热门的TCE双抗，主要适用于自身免疫疾病领域；恒瑞医药的交易标的GLP-1产品则主要适用于代谢疾病领域。此外，根据相关从业者透露，接下来国产ADC产品的NewCo交易也会陆续披露，在前沿治疗技术方面，基因治疗与细胞治疗等也在探索构建 NewCo 模式的可能性^[注6]。

表2：NewCo产品类型、适用领域及产品阶段

(四) NewCo模式适合什么阶段的产品？

如表2所示，NewCo交易涉及的管线研发进度主要处于临床I期至III期之间。一般来说，处于Pre IND阶段到临床I期、Ⅱ期的产品管线更受境外投资方的青睐，该阶段的产品管线价值可以进行有效评估，且能够符合境外投资方关于安全性、有效性的临床数据的要求。相较之下，如选用更早期的管线，产品管线的安全性、风险可能会更大，未来的产品开发及商业化成效也难以把控；而如选用已完成临床II期及以后的产品管线，境外投资方可能面临更高的估值及投资成本，因此该阶段的产品管线对境外投资方的吸引力可能会相对较低。

(五) NewCo由谁来组建及设立？

根据现有NewCo案例，通常是境外资本主导设立NewCo，并在中国市场筛选合适的管线产品及合作伙伴，境内企业将管线的境外权益授权给NewCo后，境外投资机构再向NewCo注入资金并组建团队。而随着NewCo模式的持续火爆，部分境内企业也在主动提出NewCo需求，以期在寻找到合适的潜在境外投资方后，与境外投资方共同成立NewCo并达成交易。此外，还有一些国内基金也在积极“攒局”，其尝试先与境内企业谈判并成立一个NewCo，然后再去寻找境外资本或MNC的加入。

(六) NewCo股权架构一般怎么设置？

NewCo模式的一个显著特点是境内企业一般会获得NewCo的部分股权作为产品管线授权的对价。通常来说，境内企业参与NewCo交易主要是为了获得资金需求，其在NewCo的持股比例一般在15%-30%之间（见表1），仅作为NewCo小股东而不会对其进行控股；境外资本持股比例一般在50%以上，剩下的股权则给到管理团队用于股权激励。

境内企业在考虑NewCo股权比例时，可以结合标的管线产品未来的市场潜力、境内企业剩余管线及业务与标的管线产品之间的协同关系等因素进行谈判。如标的管线资产未来有较大市场潜力或与境内企业之间的业务协同关系较强，则境内企业可以争取获得更高比例的NewCo股权。反之，如境内企业存在IPO计划、剩余管线与NewCo存在同业竞争或业务冲突、认为标的管线产品未来市场潜力较小或者境内企业资金压力较大的，则可考虑降低在NewCo的持股比例以换取更多的现金对价。

(七) NewCo注册地一般选在哪里？

根据现有案例，NewCo的注册地址主要位于美国特拉华州，选择该地的考虑因素包括，一方面，境外投资方主要是美元基金或美国MNC，另一方面，特拉华州存在税收优惠政策、公司注册及运营便捷、法律体系完善及国际认可度高等多重优势。

(八) 境内企业是否参与NewCo的运营及管理？

根据对现有NewCo案例的梳理，境内企业一般仅基于标的管线的技术指导等需要，在NewCo设置联合管理委员会并委派代表，通常不参与NewCo的管理。不过，少数NewCo交易中也存在境内企业委派董事参与公司治理的情况，如康诺亚在3个NewCo交易中均委派了1名董事（占少数席位），康方生物也向NewCo委派了1名董事。因此，境内企业也可视知情权、重要事项一票否决权等需要适当委派高管了解及参与NewCo的运营及管理。

总体而言，NewCo交易一般涉及以下四个阶段：筹备阶段、交易阶段、运营阶段及退出阶段。交易阶段通常历时约6个月，运营阶段则持续2-3年^[注8]。各个阶段主要工作事项及工作内容如下：

NewCo模式主要交易流程

(一) 筹备阶段

NewCo模式作为一种新兴的跨境交易架构，为境内企业出海提供了新的思路，但其交易涉及诸多复杂的法律实务问题，需要专业律师团队的深度参与和精准把控。在前期准备阶段，境内企业可聘请专业律师团队对其在研管线资产、技术来源及知识产权权属是否清晰、是否涉及外商投资限制或禁止领域、境内企业的原投资方基本情况、境内企业上市计划、ODI手续办理、是否涉及数据出境等基本情况进行摸底，结合企业的发展规划及需求，评估境内企业是否适合NewCo模式、搭建NewCo架构是否存在障碍，并协助筛选合适的管线资产，从而为企业决策提供依据和参考。

(二) 交易阶段

在NewCo交易阶段，境内企业需要重点关注NewCo的股权架构设计、小股东的保护性权利、小股东的退出路径及安排、知识产权、ODI审批及数据出境等多方面的法律实务问题，具体如下：

1．对境外投资方的反向尽调

尽管在NewCo交易中，境外投资方往往占据主导地位并享有更多的话语权，且境内企业需要配合境外投资方对其拟剥离管线及拟授权IP进行尽职调查，但境内企业在交易过程中也需要对投资方进行一定程度的尽调，例如对境外投资方的资信背景、项目实操经验、资金实力、投资偏好与布局、潜在利益冲突情况以及资源协同整合能力等开展尽调，从而避免NewCo交易的价款无法按时足额到位，或NewCo计划可能会因投资方资金不足或运营管理不善而停滞不前。

2．NewCo设立地及股权架构设计

根据现有案例，NewCo一般设立在美国且由境内企业直接持股，需要提示关注的是，从税务成本角度考量，并兼顾美国政府对生物医药领域的监管趋势、国际关系及境外政治环境的变化对NewCo交易及运营的影响，交易双方在设计NewCo的股权架构及设立地时，可以考虑通过在离岸地设立夹层BVI的方式设计NewCo的股权架构，以降低相关的税务成本及其他地缘政治的影响。

3．境内企业作为小股东的保护性权利

如前文所述，境内企业一般持有NewCo约15%-30%的股权，为更好地保护其作为小股东的合法权益，境内企业在NewCo交易阶段需特别关注分红权、知情权、在股东会或董事会层面重大事项的一票否决权、反稀释等保护性权利的约定。

(1) 知情权

境内企业除了可要求NewCo定期提交财务报表、运营报告等基础资料外，还可以要求在发生特定的事项，如管线资产完成关键开发节点、NewCo拟发生新的融资及资本运作、NewCo对标的管线涉及的技术进行了新的开发或改进等，NewCo应当提前或在该等事项发生后及时通知境内企业。此外，境内企业也可以向NewCo委派董事或董事观察员、在联合管理委员会指派代表等方式，及时了解NewCo的运营情况。

(2) 重大事项一票否决权

境内企业可要求在NewCo股东会或董事会层面设置特定事项的否决权，例如NewCo控制权变更、处置或购买重大资产、修改重大知识产权授权合同、合并或解散等^[注9]，从而防范境外投资方作出可能损害境内企业利益的内部决议，并保障境内企业的合法权益。

(3) 分红权

境内企业有权根据持股比例享有对应的分红权。

(4) 反稀释

对于境内企业而言，需关注NewCo员工股权激励及后续资本运作对其持股的稀释，并有权要求在交易协议中约定反稀释条款，从而确保其持有的NewCo股权价值不会被不合理地降低。

4．境内企业的退出路径及安排

在NewCo模式下，境内企业往往以获取经济效益为首要目标，基于此，境内企业可在交易文件中明确其作为小股东的退出路径与安排，例如小股东的自由转股权、在特定情况下的购买权、与退出等有关重大事项的否决权等，从而保障境内企业可根据NewCo的估值情况选择适合的时机退出并享有相应的经济收益。

5．知识产权相关问题

(1) 技术/知识产权来源及权属

对于境内企业来说，标的管线资产涉及的技术及知识产权权属清晰、不存在侵权或纠纷是达成NewCo交易的前提。如该等技术/知识产权系合作开发且为共有状态的，则对NewCo的授权许可需取得共有方的同意；如存在从高校、科研院所等单位科技成果转化而来的知识产权，该等技术/知识产权的对外授权，可能还需履行高校等单位的审批程序；如该等技术及知识产权系通过License-in等方式取得的，则需关注原授权协议中关于转授权、授权范围、授权期限、原技术的改进权属及收益分配等的约定，避免因NewCo交易而违反上游授权许可协议的约定，从而产生违约及赔偿责任或导致NewCo交易无法实施。

(2) 衍生知识产权的归属及收益分配

对于NewCo基于被授权许可的技术/知识产权而新开发、改进取得或合作开发的技术及知识产权的归属、使用、收益分配等问题，往往也是交易双方谈判的重点。一方面，境内企业可在交易协议中明确衍生知识产权的范围、归属及收益分配方式，以巩固自身知识产权的竞争优势，并确保自身业务在未来发展中不受限制；另一方面，境内企业还可根据业务需求，设置优先谈判权或优先购买权等条款，以掌握该等技术/知识产权进一步商业化的主动权，避免技术被转让或授权给潜在竞争对手。

(3) 分许可权

根据NewCo在当地商业化及运营需要，投资方及NewCo可能会要求享有对授权许可的技术享有分许可权，基于此，境内企业可提前在授权许可协议中明确约定分许可权需要履行的程序（如事先取得境内企业书面批准）及分许可权收益的分配。

6．ODI审批与资金出境

境内企业通过ODI程序取得NewCo股权时，需符合中国外商投资相关监管要求，包括取得发改委出具的项目备案通知书（或核准批复）、商务部出具的企业境外投资证书及外汇/银行办理的外汇业务登记凭证。如境内企业的股东拟以镜像方式直接在NewCo持股的，还需要根据境内企业股东属于企业还是自然人分别办理ODI或37号文手续，并核查境内企业股东是否存在办理前述审批手续的障碍。

此外，对于已搭建了境外红筹结构的境内企业，以其境外公司为主体新设或者参股境外NewCo相对较为便利^[注10]，可以不办理ODI手续。

7．数据出境合规

如拆分至NewCo的管线资产可能涉及数据出境（如患者个人信息、隐私等），则需重点关注数据出境的合规性，并由专业律师团队协助评估该等数据是否达到《数据出境安全评估办法》等法律法规规定的申报标准，提前与主管网信部门进行沟通或申报，从而避免违反《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《数据出境安全评估办法》《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规的要求。

8．技术进出口管制

境内企业将管线资产分拆至境外NewCo，还需遵守境内技术出口限制和境外目的地的技术进口规则。中国对技术出口实施分类管理并划分禁止类、限制类和自由类，禁止类的技术（极少数生物医药技术如用于人的细胞克隆和基因编辑技术^[注11]）不得出口，限制类的技术出口需取得技术出口许可证，自由类的技术出口则需履行合同登记，因此境内企业在进行管线资产分拆时，还应及时办理技术出口相关登记或许可手续。

(三) 运营阶段

运营阶段是NewCo交易实现增值的核心^[注12]。在这个过程中，NewCo专注于融资和开发授权的管线。境内企业作为小股东，特别是在境内企业主营业务及剩余管线资产与NewCo管线资产存在上下游业务协同关系时，需严格规范与NewCo之间的关联交易（关联交易审批程序合规、定价公允等），避免损害境内企业原投资方的利益。此外，如境内企业及NewCo有IPO计划的，还应分别遵循中国境内及美国关于两地上市/分拆上市，以及企业IPO时在独立性（业务、资产、人员、机构、财务）、关联交易、同业竞争、外商投资等方面的合规监管规定。

(四) 退出阶段

从现有案例看，已有5个NewCo通过被MNC并购完成了退出或完成IPO，海思科的NewCo公司Alumis、艾力斯的NewCo公司ArriVent均已于2024年成功在美国纳斯达克上市，2家企业借此获得了退出与变现渠道；而恒瑞医药的NewCo公司One Bio（Aiolos Bio）（涉及SHR-1905产品），及嘉和生物的NewCo公司TRC 2004、岸迈生物的NewCo公司均被MNC收购。如前文所述，境内企业可根据NewCo的估值情况及资本运作情况选择适合的时机退出，以取得更高的收益。

在当前医药行业全球化浪潮中，NewCo模式凭借其独特的“资源整合+风险共担”优势，正在成为境内生物医药公司全球化布局的“新宠”。然而，我们必须认识到，NewCo模式在带来机遇的同时，也伴随着复杂的法律监管与合规挑战。从NewCo交易全链条来看，境内企业需突破多重合规壁垒，在监管层面，需履行ODI审批、外商投资安全及数据出境安全评估等程序；在管线资产分拆层面，需应对管线估值、知识产权跨境授权许可的交锋；在技术出口层面，则需同步满足交易双方的技术进出口要求。以上一个环节都暗藏合规风险与利益博弈，因此，建议境内企业聘请具备跨境投资经验的专业律师团队，从而为NewCo交易保驾护航。